PPROVEN-DIA

Introdução

Trata-se de um estudo, utilizando a metodologia de ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. Os indivíduos elegíveis (pessoas com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2) serão randomizados em dois grupos distintos:

• Grupo 1: Orientação de mudança do estilo de vida estruturado em um Programa de Prevenção de Diabetes; O programa terá uma visão multiprofissional no cuidado e atenção do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2, e será priorizado utilizar materiais e estratégias já disponíveis no SUS. O programa envolve consultas individuais e em grupo, contatos virtuais e/ou telefônicos frequentes entre profissionais e participantes, estímulo ao autocuidado, estímulo a uma alimentação saudável e individualizada, estímulo à atividade física.
• Grupo 2: Orientação de mudança do estilo de vida – sem estruturação/padronização da orientação. Manutenção do que já é oferecido na prática do local.

Os participantes serão acompanhados por 3 meses e, ao final do seguimento, a adesão ao Programa será avaliada (desfecho primário composto de adesão à atividade física e qualidade da alimentação) e a implementação do Programa será discutida junto aos profissionais de saúde local. Os resultados do estudo piloto contribuirão para a estruturação de um Ensaio Clínico, Randomizado em Cluster, multicêntrico e nacional para a avaliação da efetividade do Programa na Prevenção do Diabetes tipo 2. 

Por isso, o projeto ainda conta com outras entregas, além do estudo piloto, para subsidiar a discussão da estruturação do estudo maior: 

• Estimar, a partir de survey, como é realizado o cuidado do paciente com alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 no contexto do SUS; 
• Elaborar revisões sistemáticas sobre a efetividade de programas para a prevenção do diabetes através da promoção da atividade física e da alimentação; 
• Determinar a metilação global do DNA dos participantes e associar a alteração no padrão de metilação após as intervenções; 
• Determinar o efeito da intervenção no peso, glicemia de jejum e hemoglobina glicada. 

O PROVEN-Dia está vinculado à Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (SECTICS). 

 

Benefícios ao SUS:

Além de representar um gasto financeiro relevante para os pacientes e familiares, o tratamento do diabetes também tem um relevante impacto econômico nos países e nos sistemas de saúde como o SUS. Decorrente da utilização massiva dos serviços de saúde por conta da falta de ações preventivas, ocorre a perda de produtividade e cuidados prolongados requeridos para tratar suas complicações crônicas, como insuficiência renal, cegueira, problemas cardíacos e pé diabético. O combate à doença é um grande desafio para os sistemas de saúde e um obstáculo para o desenvolvimento econômico sustentável. 

Estima-se, que os gastos com saúde de indivíduos com diabetes sejam duas a três vezes maiores do que aqueles sem diabetes. Desta forma, tendo em vista o impacto econômico e social do diabetes, torna-se relevante a apresentação de propostas que visam a sua prevenção, como a do PROVEN-Dia, que objetiva avaliar sua eficácia, bem como compreender, do ponto de vista do profissional da saúde, a sua relevância e aplicabilidade prática. As considerações que serão levantadas pela iniciativa auxiliarão na construção de um programa mais amplo e adaptado ao contexto brasileiro.

Métodos

Trata-se de um ensaio clínico randomizado (ECR) multicêntrico. A randomização em blocos de tamanhos variados será estratificada por centro de pesquisa e será registrada na plataforma  ClinicalTrials.gov antes de seu início.

Cada centro participante deverá identificar e arrolar consecutivamente os pacientes potencialmente elegíveis. Em caso de dúvida sobre os critérios de elegibilidade e randomização, devem entrar em contato imediato com o centro coordenador antes de inserir o paciente no estudo. Ambulatórios de endocrinologia, nutrição, cardiologia, obesidade e serviços de atenção primária à saúde são alguns locais onde os pacientes poderão ser recrutados.

O pesquisador responsável pela apresentação da pesquisa deve explicar o protocolo em detalhes ao paciente que, após aceitar participar do estudo, será cadastrado no sistema eletrônico de coleta de dados e randomizado para um dos grupos do estudo. O estudo prevê uma randomização em blocos de tamanhos variados estratificada por centro de pesquisa. A lista de randomização será gerada por um software validado e inserida no sistema de captura dos dados. Desta forma, trata-se de um randomização centralizada com alocação sigilosa. Para incluir o paciente no protocolo, o investigador deverá acessar o website (RedCap). Por se tratar de um intervenção de mudança no estilo de vida, tanto pesquisadores quanto pacientes não serão cegados. Entretanto, os estatísticos do estudo serão.

O centro coordenador (instituição proponente) será o responsável por definir o plano de monitoria. Um profissional treinado será designado pelo centro coordenador para monitorar os demais. Por se tratar de um estudo piloto com curto tempo de seguimento, pretende-se realizar monitoria remotamente. As monitorias serão realizadas uma vez por centro para garantir a segurança dos pacientes e coleta apropriada dos dados. Novos treinamentos serão organizados para os investigadores e sua equipe se necessário.

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